豫食药监通〔2011〕62号

各省辖市食品药品监管局:

　　为认真贯彻落实国家食品药品监管局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）精神，省局制定了《全省2011年药品经营监管工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

二○一一年三月二十四日

 全省2011年药品经营监管工作方案

　　按照国家食品药品监督管理局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）要求，为做好全省2011年药品流通监管工作，制定本方案。            

　　一、指导思想

　　以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

　　二、目标任务

　　（一）加大药品安全专项整治力度

　　1.开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

　　2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。

　　3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

　　4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。对本辖区药品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律吊销《药品经营许可证》。国家局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。市局要加强督查指导，确保我省含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

　　5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。充分发挥广告监测设备的效能，落实广告监测工作责任，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，坚决采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

　　（二）加强基本药物流通环节质量监管

　　1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

　　2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。各市局要定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作按期实施。

　　3.配合相关部门做好基本药物抽验工作。今年，全省安排基本药物流通环节抽验计划3000批，各地要根据职责分工密切配合，加强沟通，协同完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

　　（三）严格行政许可和GSP认证工作

　　1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

　　2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，制定工作方案，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

　　3.结合GSP修订工作，开展检查员培训，更新知识结构，提高素质和能力，今年要对在库检查员完成一次轮训。

　　（四）积极开展药品安全示范县创建试点工作

　　认真落实省局创建药品安全示范县试点工作实施方案，大力开展试点工作。各市局要明确领导机构、遴选试点单位，及时总结创建经验，不断推进创建工作开展。在创建工作中，要加强对试点单位的工作指导和协调，注意研究试点过程中出现的新情况、新问题，并及时向省局反馈。按照药品安全示范县宣传工作“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

　　（五）继续推进企业信用体系建设

　　进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。积极支持企业通过自身的管理建立自我约束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

　　（六）加强对药品使用环节的监督管理

　　定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品储存条件，确保医疗机构药品质量安全有效。

　　三、工作要求

　　（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。各省辖市局要结合当地实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。省局将对各省辖市落实监管工作计划情况进行监督检查，切实落实各级监管责任，确保药品质量安全。

　　（二）强化督促检查，及时上报信息。各省辖市局要做好监督计划的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月20日前报送上半年工作小结和附表，11月20日以前报送全年工作总结和附表，省局将在年底对各省辖市局工作情况进行综合考评。

联系人：张春燕

联系电话：0371-63280236

传    真：0371-63280236

附表：2011年药品经营监管工作计划执行情况表

主题词：药品流通监管  方案  印发  通知

河南省食品药品监督管理局        2011年3月24日印发