《中国药典》每5年修订一次，其功能主治亦有一定修订，但是它仅收载1千余个中成药品种，对于约8千左右的中成药品种而言，长期处于静止状态，以至同一处方、给药途径不同剂型的品种功能主治不同。

　　中成药的功能主治是药品标准的构成部分，从《中国药典》1953年版一直延续至《中国药典》2010年版，包括各种国家药品标准所收载的中成药标准亦包括此项。自《中国药典》1985年版开始，化学药标准不再收载适应症（相当于中成药的功能主治），中成药标准是否应该保留功能主治，也存在不同的观点。

　　主张保留的依据是《药品管理法》关于药品定义中明确规定功能主治是药品定义的范围，而且关于中成药药品标准一直沿用此体例。主张不予保留的理由是在实施药品标签、说明书审核备案管理以前，在药品标准中保留功能主治有其价值，其后的必要性值得研究。首先，功能主治来源于中药临床经验的总结，这部分品种所占比例*，在法律上该类中成药具有该作用的证明力不强，例如金钱草片等中成药用于治疗毒蛇咬伤；其次，功能主治来源于新药临床研究的总结，这有一定的依据，但是众所周知，新药的临床研究属于局限性研究，例如限制年龄、联合用药、联合治疗等，其功能主治的适用是有条件的，与临床实际存在较大差异。历版《中国药典》凡例中，均对功能主治有类似表述，并且强调功能主治是对临床的参考或指导。此外，国外药典收载的包括传统药在内的药品标准均不标注这部分内容，例如《日本药局方》，甚至连汉方制剂的制法都没有规定。

　　不管是原有未经临床试验的处方，还是按照新药临床试验获得审批的中成药，其临床疗效、安全性等需要不断认识。例如，临床对疾病的诊断、治疗标准和手段在不断更新，适用人群在不断扩大，如18岁以下和65岁以上（在新药临床研究中被排除在外）。另据对近5年临床中成药研究的文献报道检索，其中有80%不在相应品种的功能主治或者用法用量范围。《中国药典》每5年修订一次，其功能主治亦有一定修订，但是它仅收载1千余个中成药品种，对于约8千左右的中成药品种而言，长期处于静止状态，以至同一处方、给药途径不同剂型的品种功能主治不同。例如，复方丹参片《中国药典》中功能主治为：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。而不为《中国药典》收载的复方丹参胶囊功能主治为：活血化瘀，理气上痛。用于胸中憋闷，心绞痛。尽管描述近似，但是作为国家标准，同一处方、同一给药途径的品种，功能主治不同，确实有失标准的体系性和严谨性，类似品种不是少数。尽管可以在颁布执行新版《中国药典》时予以统一，但其结果证明，没有必要在中成药标准中保留功能主治，而实行药品标签、说明书审核备案管理更为恰当。另外，中成药药品标准中还有注意事项、禁忌等医学项目，也不需要保留，理由同上。相反，适时根据药品再评价的结果，详细地表述相关的医学内容，显得更为科学和符合临床需要，毕竟绝大部分人不会靠查阅药品标准用药，而主要参考药品说明书或者其他药物和医学书籍。

　　中成药新药的临床评价，长期以来备受争议，按照新药临床研究指导原则不能体现中医药的特点，尽管千方百计在临床方案中冠以中医病名、症候、症状等，但又确实难以提出具体可行的评价原则，与中成药的临床使用实际相差甚远。翻开中医药院校临床医学任何一部教材，很多中成药的基本方都尽收其中，但细读后会发现，其基本症候一般对应一个基本方剂，几乎没有例外地在此基础上根据症状加减变化药味，其实其核心是药方，不是一个具体的药，而是一个治疗方案。所以，要在中成药应用中体现是困难的，但并不是完全不能体现，例如不能减药，至少是可以加药味的，有不少单方制剂和颗粒饮片都可以方便地添加。由此，中成药的功能主治更难以或者没有可能在药品标准中详细规定，以药品说明书表达更为适宜。

　　再者，中成药新药的临床评价不可能是一个全面和终结性的评价，而是一个药品上市的基本要求。不少人往往将新药评价作为最高标准，这是一个误区。真正对药物的认识在于药品上市后的再评价，特别是临床疗效、安全性、合理用药的评价。由于药品评价的时间不同，修订功能主治等医学内容亦有先后，没有必要一定要随药品标准的修订而动，国家食品药品监督管理局启动的中药注射剂再评价将对此产生巨大的影响。

　　最后，修订《药品管理法》关于药品的定义，其他国家药品的法律定义几乎均没有将适应症（中成药功能主治）、用法用量定义在内，而借助药品说明书进行管理是值得借鉴的。