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国家食品药品监督管理局日前就《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》(下称“标准”)公开征求意见,这是国内首次对中药材二氧化硫残留制定标准。中药企业普遍反映,这有利于提高中药质量,但执行有难度。
此次标准征求意见截止时间为今年9月9日,国家药监局将根据意见确定后正式发布执行。
一直以来,在产地药材粗加工环节,出于对药材保管和外观的考虑,药农普遍用硫磺熏蒸药材。“国家目前没有药材二氧化硫残留的检测标准,一定程度上加剧了这种行为。”广州采芝林药业总经理周路山告诉《第一财经日报》。
药材是中药饮片和中成药生产的原料。有临床医生指出,药材打硫磺,有可能对饮片与中成药的质量、疗效构成负面影响。因此,部分国家如韩国采用了世界卫生组织的相关标准,对药材含硫量进行了严格限定。
不过,这一标准的执行“还是有难度”。康美药业相关负责人告诉本报记者,目前中药业常用药材上千种,因种植、粗加工环节存在监管空白以及相关标准的缺失,产地出来的部分药材多少都存在农药残留、重金属超标、二氧化硫超标的问题,而中药企业暂时还不能控制药农,在这样的前提下,目前中药的质量标准控制“局限性很大”。
出于对价格和质量的控制,大型中药企业近年纷纷往产业链上游延伸,采用“企业+产地+农户”的模式,自建大宗品种药材种植基地。不过,中药企业所用药材品种至少有几百种,通常一个企业仅能针对几种主导品种在源头上进行控制。
有业内人士指出,中药行业分散,参差不齐,药材作为中药业的原料,种植、加工环节没监控好,也给整个中成药的质量体系带来了隐忧。
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