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为加强中药材质量管理,保证人民用药安全有效,省药监局于2008年启动了《四川省中药材标准》(2010年版)的编纂工作,编委会经过两年的艰苦努力,现已编制完成。本标准对四川省历年来批准执行的省级中药材标准进行了全面的修订和提高,将作为四川省中药材生产、经营、使用、检验和监督的法定标准。
四川省药材标准编制始于1976年,名为《四川省中草药标准》(试行稿),先后分四批印发试行。经在此基础上的重新修订,编制了《四川省中药材标准》(1987年版)及增补本(1992年),共收载227个中药材品种。近年来,随着四川省中医药事业的迅猛发展,在上世纪七十年代全国中药材资源普查时,四川省有中药资源近5000种,现已远远超过这个数量。在全国重点普查的430种重要中药材资源中,四川省出产的中药材达到383种,产储量在全国具有举足轻重的地位,如川芎占有了全国90%以上的市场份额。川产道地药材品种49个,占全国主要道地药材品种的20%。四川省现有6个中药材基地通过了国家GAP认证,分别为鱼腥草、麦冬、川芎、白芷、附子、美洲大蠊,已经形成了由中药材种养植、中药饮片加工、中成药生产等构成的完整的医药产业体系。
2008年,省局决定对对已经颁布近20年的《四川省中药材标准》1987年版及92增补本进行修订再版工作。对现行收载的227个中药材品种进行质量标准的提高完善,同时对我省近年来陆续新批准颁布的药材标准汇编成册,对近年新研究种植的新品种通过技术评价后作为省级标准颁布。
本版标准共收载中药材品种共169个(其中新增习用品种51个),全书包括前言、新增品种51个、删除品种101个、更名品种33个以及凡例、目录、标准正文等,附原植物(原动物)、药材、显微特征、薄层色谱等彩色图片共642余幅。
本版标准不再收载国家标准已收载的品种,对部分与国家药品标准同名异物的品种,作了更名修订(如黄芪改为川黄芪、马勃改为川西马勃、大青叶改为南大青叶等);对个别品种植物拉丁学名作了订正;采用显微鉴别、薄层色谱及高效液相色谱等分析技术,对鉴别、检查、含量测定等项目进行质量控制的品种数大幅度提高。同时,为支持我省医药产业的发展,在新增品种中收载了我省习用的药材及藏药,并对我省大量种植的中药材品种进行了收载,明确了质量标准,以利使用。
通过中药材标准的完善,将进一步从源头上提高和确保中成药和医疗机构制剂的质量,逐步解决现行药品标准中使用的药材无法定标准的现象。
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