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中药标准化发展是中医药发展的必由之路。《湖南省中药材标准》(2009版)的发布实施,不但为全省充分利用药材资源优势研制新药提供了标准支撑,也为临床应用、药品监督提供了科学依据,对缩短新药研发周期、降低研发成本,促进湖南医药产业发展将产生深远的影响。
有利于从根源确保公众用药安全
1993年,湖南省制定了首部中药材标准,但由于《湖南省中药材标准》(1993年版)收载的品种数少,质量标准不完善等原因,一定程度造成了中药材使用混乱,以伪乱真,以次充好。
比如,麻口皮子药,其正确来源应为野花椒,而市场上常以光叶海桐和樗叶花椒的皮来当麻口皮子药使用;大风藤,应为防已科木防已的根和藤入药,而市场上经常以清风藤的藤当大风藤使用;竹卷心应为毛金竹未开放的叶子入药,而市场上经常以淡竹叶入药,造成药品疗效降低或无效,甚至危害人体生命安全……
新版“标准”收载品种数量大幅上升,品种数从148种增加到356种,为上一版的2.4倍;标准质量全面提高,建立专属性薄层色谱鉴别的品种由上一版的5%大幅提升至34.5%,含量测定品种由2%上升至8.1%,浸出物测定品种由0.7%上升至16.2%,有显微鉴别的品种占55.5%,有化学鉴别品种占35.6%。所有植物药材的基源均按最新的英文版中国植物志(FloraofChina)进行了修订,规范了中文及拉丁学名。所有品种的性味与归经、功能与主治、用法用量与注意等项目,均按最新资料进行了修订和规范。同时,对常用于以伪乱真的品种从基源进行了订正,明确其基源,从而为日常监管提供了科学依据,有利于从源头上确保公众用药安全。
将促进全省地道药材研究开发
新《湖南中药材标准》的出台,将为中药种植者与中成药生产企业、中医临床使用医师搭建好沟通之桥,有利于新药的研发,有利于资源的可持续利用。
以湖南千金药业股份有限公司为例,该企业产品的妇科千金片、妇科千金胶囊,2009年销售已达到6亿,居全国医药行业前10名。方中主要药味单面针、金樱根、千斤拔由于长期使用,药材资源已尽枯竭。如不尽快解决药材来源问题,两品种将面临无法生产的难题。
在通过相关研究证明后,新《标准》对三个品种从来源上进行了增补,如:单面针使用范围扩大收载了刺壳花椒的根和茎;金樱根扩大收载了茎的药用部位;千斤拔扩大收载了大叶千斤拔茎的药用部位。使得三味药材的贮备量成倍的增加,为该公司扩大生产、扩大销售,从源头上提供了强有力的保障。
中药种植带动地方经济发展
没有标准就没有产业,制定标准是实现规模化生产的前提和基础。事实上,对于中医药产业发展而言,中药材标准就是“核心竞争力”,一个好的中药材品种足以带动一方经济的发展。
例如,湖南省培植的金银花新品种灰毡毛忍冬,因为被《湖南省中药材标准》以金银花为名收载,使得该药材能够广泛使用,并在隆回县种植二十多万亩,成为科技部科技扶贫示范工程,列入重点支持项目,扩大了在全国影响,最终被《中国药典》2005年版收入山银花品种项下,得以在全国范围内合法使用。如果没有地方标准作为基础,进入国家标准几乎是不可能的。
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