我与中国社会科学院中医药国情调研组陈其广教授共同就"改革现行中药监管法规扶持和促进中医药的健康生存发展"提出以下建议案。

　　中医药和西医药是在生命观、疾病观乃至宇宙观等多个方面存在不同认识，因而所采用的防治疾病方法路径也存在重大区别的两个知识理论和方法技能体系。但多年来，由于对中西医药各自的基本原理和生存发展规律认识和区分得不够清晰、准确，从而使得如何对中药实行合理的法规监管的问题一直未能得到很好解决。

　　一、现行中药监管法规及体制存在不足：

　　1.主管机构和人员的配置：国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责，但从人员的知识背景和数量配置看，西药的比重远远超过了中药，即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局，真正懂中药、爱中药的人才,尤其是领导干部也并不多。而国家中医药管理局虽已成立25年，挂着"药"字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看，此种跨界、混搭的监管方式严重影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。

　　2.技术管理规则：由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入，存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况，从而使得中药的特色优势消退，压缩了中药的生存和创新空间。如：未能准确区分天然物和人工化学合成物；中药的"整体协调"作用和西药的"线性靶向"作用；未能辨证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性，而是高度强调人工化学合成药的"有效成分"，强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。

　　3.对创新人才和途径的规定：现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求，且从动物实验开始，就要申请并获得药品监管部门的批准，更不论配伍组方源自何处，从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本，以"（张）仲景方"为依据的几百个"汉方药"却可直接生产应用而无需药监部门审批，其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上，以天然药材为原料、经辨证论治"一人一方"的汤药，中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方，都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。

　　4.创新成本的合理控制：从汤药到中药制剂（丸散膏丹）再到中药成药，原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症，提高医治效率和效益的道路，更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂，从申报到获批各类费用大约需50万元左右。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金，因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序，事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观"违法"的状态。

　　5.执法行为和媒体宣传管理：医药法规执行和媒体宣传方面存在差别对待的问题，如：

　　1）现在中医开西药、西医开中药随处可见，有业内消息透露，70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实，大规模、长时期地明显违反"执业医师法"的情况，因"法不责众"而被视若无睹。而民间中医治病救人，因为所用药品没有批号，往往被严厉判罪罚款。

　　2）2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%，中药只占17.1%，可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。

　　二、相关的决策建议

　　我国宪法明确规定"发展现代医药和我国传统医药"。进入新世纪以来，党中央和国务院更是多次重申"中西医并重"基本方针，明确"扶持和促进中医药事业发展"的政策指向。审视、修改现行中药监管法规，使之能够切实发挥扶持和促进中药健康生存和发展的作用，显然是其中一项必不可少的重要工作。

　　中医药是我国在世界医药领域的核心竞争力，也是我国实现自主原始创新最具潜力的重要领域。如今国际医药垄断企业纷纷在华设立研发机构，以中医药传统知识技能为研究基础，从中"创制"（实质是转化、蜕变）出它们拥有现代知识产权的医药产品并进而图谋占领我国十三亿人口的巨大医药市场。这是对我国传统医药乃至医药领域整体发起的重大挑战，形势严峻。然而，在此种背景下，我国现行的中药监管法规却不能有效地支持中药健康自主的生存发展。故此，唯有尽快地将现行中药监管法规、体制和机制改革到位，我们才有可能切实保护和发挥中医药的特色优势，推进医改并建设富有中国特色的国民健康保障体系，才有可能增强中医药作为我国重要软实力、核心竞争力在新时期国际自主原始创新竞争中的地位，为实现"美丽中国"的"中国梦"做出应有贡献，为此，提出以下决策建议。

　　1.设定期限将中药管理职能，首先是将中药证照审批和临床应用监管的职能明确划归国家中医药管理局，尽快实现符合中医药基本原理和自身发展规律的专业管理，切实提高中药法规合理程度，提高日常行政管理和执法的水平。

　　2.各省、市均应限期建立中医药的专职管理部门，业务上明确归属国家中医药局实质领导，而不仅仅是翻挂或增挂"一块牌子"。随后根据条件成熟程度渐次扩展到县级行政区划，逐级改革中药监管体制。

　　3.由国家中医药管理局牵头，尽快组建国家中药管理领导小组和专家委员会，依据国务院机构职能分工，主导或参与国家层面的中药全产业、全过程管理。领导小组成员的组成，应保证中医药专职领导不低于75%，专家委员里中药专家不低于85%。凡国家层面有关中药问题的重大决策，应经专家委员会咨询评估，多数通过后交领导小组认可，政府部门方可决策。

　　4.配合国家"中医药法"的立法，在现有"执业医师法"设定的执业资格类别之外，由国家中医药管理局起草法规，单独设立"传统中医师"和"传统中药师"的执业资格新类别，为传统中医药人才传承和弘扬中华优秀、地道的传统医药学提供专业审核制度和合法执业通道。此项法规应明确"以疏为主"的原则，强调临床知识理论和应用方法技能的考核，恰当设置监管体制机制。

　　5.改变现行中药院内制剂监管方法，可区分不同使用范围（如：限院内、限协议范围内、限本地医院等等不同范围）明确监管责任主体、使用责任主体和各自的相关法律责任，采用从备案制到审批制、从市级到省级分级监管的不同标准的监管程序和规则。

　　6.中药管理专家委员会成立后，应尽快着手开展以下工作：

　　1）提出中药药品监督管理法规的修改建议；

　　2）根据目前进行的中药资源普查的结果，向国家提出中药作为战略资源的分类管理办法建议；

　　3）对国家药典内中药部分进行审改修订；

　　4）向国家教育部门提出中药人才教育培养模式修改建议，并指派成员中适合人选作为国家中药教育顾问；

　　5）向国家科技部门提出中药科研管理修改建议，并指派成员中适合人选作为国家中药科技顾问；

　　6）对医保基本药物目录内中药入选品种提出审改建议；

　　7）协助各省自治区直辖市培养中药管理专业人才，并筹建相应层级中药管理专家委员会；等等。（提案人：全国人大代表，全国人大内务司法委员会副主任委员，中国社科院原副院长李慎明）